オーソライズドジェネリック(AG)って何?【後発医薬品】

オーソライズドジェネリック(AG)って何?【後発医薬品】 お薬豆知識・情報

 同じ有効成分のお薬でも、製造しているメーカーによって、お薬を形作っている添加剤が異なります。正確には、全く同じお薬ではないのです。治療効果は、きちんと担保されているので安心してくださいね!

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは

 ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が、原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品をいいます。

 「後発薬」「GE薬」といった略称で呼ばれることもあります。以前は、ゾロゾロたくさん出てくる様子から「ゾロ薬」と皮肉っぽく呼ばれることもありました。

 ジェネリック医薬品は、先発医薬品と完全に一緒というわけではありません。使用している添加剤が異なります

添加剤とは

 添加剤とは、製剤に含まれる有効成分以外の物質です。 製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、有用性を高めるなどの目的で、ほとんどすべての医薬品に添加されています。

 用途により、賦形剤、安定剤、保存剤、緩衝剤、矯味剤、懸濁化剤、乳化剤、着香剤、溶解補助剤、着色剤、粘稠剤などと呼ばれています。

オーソライズドジェネリック(AG)とは

 オーソライズドジェネリックとは、添加剤を含め、『全てが同一なジェネリック医薬品』のことを指します。要するに、有効成分、原薬、添加剤、製法が同一です。

 場合によっては、先発医薬品と同一の系列会社(子会社)によって、先発品と同じ工場や生産ラインで製造され、オーソライズド・ジェネリック(AG)として、他の後発品に先駆けて発売されています。(医薬品の特許切れの半年前に発売できるため)

その場合は、お薬の製造過程において、最後に「識別コード(数字やアルファベット)と商品のパッケージだけをかえている」ということになります。

ハルくん
ハルくん

なぜ、系列会社(子会社)は、販売単価が安くて利益の少ないオーソライズドジェネリックを販売するの?

のんびり太郎
のんびり太郎

いい質問だね!

確かに先発品を売った方が、利益が高いからよさそうだよね!

のんびり太郎
のんびり太郎

医療費削減が喫緊の課題である高齢化社会において、国は安いジェネリック医薬品を積極的に使用してもらいたんだ。

それで、国は病院や薬局に対しては、ジェネリック医薬品に変更したら、その対価として報酬を与えるような仕組みにしているんだよ。

ハルくん
ハルくん

そうなんだ~!

先発品のメーカーは、お薬の特許が切れたら、もう先発品から後発品に変更されてしまうことは仕方がないと諦めているんだね。

のんびり太郎
のんびり太郎

ハルくんは、理解がはやいね!

それなら、先発品のメーカーは、利益率は低くなるけど、医薬品の特許が切れる半年前に発売できる「オーソライズドジェネリック」を子会社に作らせることで、他の後発品メーカーに、シェアを奪われてしまわないようにしているんだね。

ハルくん
ハルくん

そうは言っても、患者さんはジェネリック医薬品に変更するのを嫌がらないの?

のんびり太郎
のんびり太郎

そう!実際のところ嫌がる患者さんも多いんだよ。

ハルくん
ハルくん

そんなとき、どうするの?

のんびり太郎
のんびり太郎

そんなとき、大活躍するのが「オーソライズドジェネリック」なんだ!

いわゆる販売名とパッケージを変えているだけなので、現場の薬剤師として、自信をもって「全く同じ薬で、安くなるだけです」と説明できるから、患者さんの理解が得られやすいんだよ。

のんびり太郎
のんびり太郎

そのため、調剤薬局は、オーソライズドジェネリックを積極的に採用することが多いですね。

 ※自分が飲んでいる薬が、オーソライズドジェネリックかどうか確認したい場合は『オーソライズドジェネリック一覧』というキーワードで検索していただくと、最新の情報が入手できると思います。

 ※ジェネリック医薬品の説明がわかりやすくまとめられた記事がありましたのでご紹介します。

薬剤師からのアドバイス

 ジェネリック医薬品は品質が悪いからと変更拒否される方がおられますが、その場合はオーソライズドジェネリックに変更することをお勧めします。

 オーソライズドジェネリックは、名前(『有効成分の一般的名称(成分名)+剤形+含量+「会社名(屋号等)」』)と識別コードパッケージが変わるだけで、デメリットはありません。

 メリットは、薬価において先発医薬品の50%くらいが相場です。かなり安くなります

 ただし、調剤薬局での支払額は、手数料のようなものも含まれていることと、自己負担額は保険適用になり1~3割負担なので、今まで支払っていた金額が半分になるわけではないので注意してください。

 また、すべての薬剤にオーソライズドジェネリックが発売されているわけではありません。

ジェネリック医薬品変更時の注意点

 先発医薬品からジェネリック医薬品に変更するときは、オーソライズドジェネリック以外では、お薬の添加物が異なります。

 そこで、患者さんの体質によっては、添加剤の変更が原因で、アレルギー反応などの副作用等を引き起こすことがまれにあります

 ただしこれは、先発医薬品であってもジェネリック医薬品であっても、同様に起こりうることです。

 添加剤が粗悪なものになったわけではなく、その使用されている添加剤が、そのひとの体質的に合わなかったということなのです。先発医薬品の添加物の方が、副作用が出にくいというわけではありません。

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