睡眠剤混入の『小林化工』の最新情報【イトラコナゾール錠50「MEEK」】

睡眠剤混入の『小林化工』の最新情報【イトラコナゾール錠50「MEEK」】 豆知識・生活情報

 小林化工では、経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」の製造過程で混入があったとして自主回収を始め、2020年12月21~22日には厚生労働省などが立ち入り調査を実施。その後、出荷前の試験で検証が不十分な製品が新たに見つかり、追加で計16製品も回収を発表されています。

(引用:日本経済新聞)

小林化工に116日の停止命令 - Yahoo!ニュース
福井県あわら市の小林化工が製造する爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、福井県は9日、医薬品医療機器法に基づき、同社に116日間の業務停止処分と業務改善命令を出した。116日間は医薬品メーカーへの行政処分で過去最長。

現場の薬剤師からのコメント

 小林化工の今回の事例において、現場の薬剤師としては、開いた口が塞がらないというのが正直な感想です。

 単なる、ヒューマンエラーとは、全く言い難く、この事例がもとで、『後発医薬品(ジェネリック医薬品)全体の不信感』『医薬品そのもののへの不信感』になってしまいました。

 こんなことでは、患者さんに「このお薬は大丈夫ですか?」と問われても、自信をもって「大丈夫です」とは言えなくなりました。今回の事例で、薬剤師である自分自身も、お薬を使用する際に一抹の不安を感じてしまいます。

 現場レベルでは、今回の事例を回避することは不可能です。法令順守や性善説に期待したような今の監査のやり方では、もう駄目なのかもしれない。そうなると、莫大なお金と時間を要して徹底的に不正を排除するやり方になってしまいますが、今後どうなるのでしょうか・・。

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