小林化工製造のイトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠剤が混入していた！

イトラコナゾール錠50「MEEK」（製造ロット：「T0EG08」、100 錠包装 929 箱、出荷期間は、9月28日から12月3日まで）で、ベンゾジアゼピン系睡眠薬・リルマザホン塩酸塩水和物が１錠当たり５mg混入していた。

同錠剤を作る過程で、機械への付着などで目減りする原料を継ぎ足す際に、主成分と睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」の容器を取り違え混入した。原料の継ぎ足しは、厚労省の承認を受けた製造の手順書にはない工程で、同社幹部は「管理側が現場の実態を把握できていなかった」とし、第三者を通じ調査するとした。

（引用：福井新聞オンライン）

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イトラコナゾール錠50「MEEK」の製造・販売会社とは

イトラコナゾール錠50「MEEK」の製造・販売会社は、製造販売元の「小林化工」と販売元の「Meiji Seikaファルマ」です。

イトラコナゾールとはどのような薬なの？

イトラコナゾールは、経口抗真菌剤といわれる薬剤です。

経口抗真菌剤は、真菌の細胞膜合成を阻害し、抗真菌作用を示す薬剤です。

通常、真菌血症・呼吸器真菌症などの内臓真菌症（深在性真菌症）、深在性皮膚真菌症、白癬・カンジタ症などの表在性皮膚真菌症、爪白癬の治療に用いられます。

水虫に使用する場合は、成人の場合は1回200mgを1日2回食直後に1週間服用し、その後3週間休薬します。これを1サイクルとし、3サイクル繰り返します。

このような使用法は『パルス療法』と言われ高い効果が期待できるのです。

リルマザホン塩酸塩水和物とはどのような薬なの？

ベンゾジアゼピン系の睡眠誘導剤で、中枢神経に作用して大脳辺縁系の活動を低下させることにより、不安や緊張を和らげたり、睡眠を促します。

平均約3時間で最高血中濃度に達し、そこから10.5時間持続します。睡眠薬としては短～中期作用型なので、単純に寝つきが悪いだけではなく、夜中に起きてしまって眠れないようなケースにも処方されるお薬です。

塩酸リルマザホン錠1「MEEK」の用法・用量

1．不眠症：リルマザホン塩酸塩水和物として1回1～2mgを就寝前に経口投与する。
2．麻酔前投薬：リルマザホン塩酸塩水和物として1回2mgを就寝前又は手術前に経口投与する。

※推定致死量は0.05～0.5g/kgとされています。体重が50㎏の人であれば、2.5～25gですので、塩酸リルマザホン錠1㎎であれば、換算すると、2500錠～25000錠となります。

今回の睡眠剤混入の問題点とは？

• ヒューマンエラーによる原料の成分の取り間違い：ダブルチェックを無視していた
• 厚労省の承認を受けた製造の手順書通りに製造を行っていなかった
• 含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」：単なる怠慢としか・・。

睡眠剤と自殺に関する記事を紹介

まとめ

今回、イトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠剤成分の「リルマザホン」が製剤1錠中に5㎎混入していたとのことでした。

リルマザホンの通常用量は1～2㎎ですので、イトラコナゾール錠50「MEEK」1錠につき通常量の2.5倍～5倍量もの睡眠剤成分が混入してしまっていたことになります。

イトラコナゾールはパルス療法によって治療することも多く、その場合は1日量として8錠服用するのです。

その場合は通常の20～40倍量の睡眠剤を服用したことになるため、意識消失や記憶喪失、ふらつきなどが現れることは必至です。

「服用した患者が死亡した（死亡との因果関係を調査中）」という見出しの記事が多いようですが、個人的な感想では、その可能性は低いと思います。

というのは、塩酸リルマザホンの推定致死量は0.05～0.5g/kgとされています。体重が50㎏の人であれば、塩酸リルマザホンの推定致死量は2.5～25gになりますので、塩酸リルマザホン1㎎錠に換算すると2500錠～25000錠となるからです。

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